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Sep 23, 2023

La FDA approuve Biogen et Zurzuvae de Sage comme première pilule contre la dépression post-partum

Publié : 5 août 2023 Par Heather McKenzie Sur la photo : Siège social de la FDA/iStock, Grandbrothers Dans une décision douce-amère pour Biogen et Sage Therapeutics, la FDA a approuvé le traitement à action rapide

Publié : 05 août 2023 Par Heather McKenzie

Sur la photo : siège de la FDA/iStock, grands-frères

Dans une décision douce-amère pour Biogen et Sage Therapeutics, la FDA a approuvé vendredi le traitement à action rapide, la zuranolone, comme première pilule contre la dépression post-partum, mais a rejeté le traitement du trouble dépressif majeur.

La Zuranolone, qui sera commercialisée sous le nom de Zurzuvae dans le traitement de la dépression post-partum (PPD), n'est que le deuxième traitement pour cette indication et la première pilule pouvant être prise à la maison. Avant Zurzuvae, il n'existait qu'un seul traitement contre la PPD approuvé par la FDA – le Zulresso (brexanolone) de Sage – mais comme il doit être administré par voie intraveineuse dans un hôpital, il est hors de portée pour de nombreuses femmes, a rapporté Fortune Well.

Zurzuvae marque également un changement significatif par rapport au paradigme de traitement actuel, qui consiste en des médicaments à action plus longue, montrant généralement une efficacité dans les six à huit semaines, a déclaré Chris Benecchi, directeur commercial de Sage, à BioSpace dans une interview précédente.

Cependant, la pilule à action rapide, développée conjointement par Biogen et Sage, peut améliorer les symptômes en trois jours seulement. Zurzuvae est un stéroïde neuroactif qui agit comme un modulateur allostérique positif des récepteurs GABA-A. Des niveaux plus faibles de GABA dans le corps ont été associés à la dépression.

Les sociétés prévoient de lancer et de commercialiser Zurzuvae pour les patients au quatrième trimestre de cette année, suite à son inscription en tant que substance contrôlée par la Drug Enforcement Administration des États-Unis.

Biogen et Sage ont soutenu la demande de nouveau médicament pour Zurzuvae avec des essais cliniques de phase III pour la PPD et le trouble dépressif majeur (TDM), qui ont tous deux atteint leurs critères d'évaluation primaires et secondaires. Dans l'essai SKYLARK mené auprès de patients atteints de PPD, Zurzuvae dosé à 50 milligrammes a démontré une « amélioration cliniquement significative et statistiquement significative des symptômes dépressifs » après 15 jours de traitement, selon les partenaires. Zurzuvae était « généralement bien toléré », tous les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) étant de gravité légère ou modérée.

Dans l'étude CORAL menée dans le cadre du MDD, la zuranolone, administrée avec un antidépresseur standard, a montré une réduction statistiquement significative des symptômes dépressifs après trois jours de traitement, un effet qui s'est maintenu après deux semaines, ont rapporté Sage et Biogen en février 2022. Zurzuvae était encore une fois bien toléré.

Malgré les données positives, la FDA est revenue vendredi soir avec une lettre de réponse complète (CRL) dans MDD, déclarant que la demande ne fournissait pas de « preuves substantielles d'efficacité » pour étayer son approbation, et qu'une ou plusieurs autres études, ou « études », serait nécessaire.

Dans une déclaration préparée, le PDG de Biogen, Chris Viehbacher, a déclaré que les partenaires « examineraient attentivement les commentaires de la FDA sur l'utilisation de la zuranolone dans le MDD afin de déterminer les prochaines étapes ».

L'approbation de Zurzuvae dans le PPD est la troisième cette année pour Biogen, qui est lui-même en pleine transformation sous la direction de Viehbacher, qui a succédé en janvier à Michel Vounatsos, dont le mandat a été entaché par l'approbation controversée de la FDA pour le médicament contre la maladie d'Alzheimer, Aduhelm.

Le mandat de Viehbacher a bien démarré avec l'approbation, le 6 janvier, du deuxième médicament de Biogen contre la maladie d'Alzheimer, Leqembi, en partenariat avec Eisai, qui a obtenu l'approbation traditionnelle en juillet. Puis, en avril, la FDA a donné son feu vert au Qalsody de la société, le considérant comme le quatrième traitement contre la sclérose latérale amyotrophique et le premier contre une forme génétique de la maladie.

La dépression représente une grosse affaire pour l'industrie biopharmaceutique, le marché mondial du traitement de la dépression devant atteindre 16,8 milliards de dollars d'ici 2032, selon Future Market Insights. Le MDD en représente la part la plus importante, avec environ 21 millions d’adultes américains ayant connu au moins un épisode dépressif majeur en 2021, selon une enquête menée par l’Institut national de la santé mentale.

Tout en saluant l'approbation de Zurzuvae pour le PPD, le PDG de Sage, Barry Greene, a déclaré : « En ce qui concerne le CRL pour le TDM, nous sommes très déçus pour les patients, en particulier dans le contexte de la crise actuelle de santé mentale et des millions de personnes atteintes de TDM qui luttent pour trouver un soulagement de leurs symptômes. »